Hodiaŭ, la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj provizas tujan resumon de novaĵoj de la agentejo:

• Hodiaŭ, la FDA konsilis konsumantojn pri la risko de hazarda konsumado, precipe de infanoj, demanĝeblaj produktoj, kiuj enhavas THC.Hazarda konsumado de ĉi tiuj manĝeblaj produktoj povas kaŭzi gravajn malfavorajn eventojn.
• Hodiaŭ, la FDAeldonitafina gvido titolita "Redukti Mikrobajn Manĝaĵo-Sekurecajn Danĝerojn en la Produktado de Semo por Germado: Gvidado por Industrio.”Ĉi tiu gvido skizas la gravajn zorgojn de FDA pri manĝecaj malsanoj asociitaj kun la konsumo de krudaj kaj malpeze kuiritaj ŝosoj kaj provizas firmaojn per rekomenditaj paŝoj por malhelpi falsiĝon tra la produktadĉeno de semo por burĝonado.
• Ĵaŭdon, la FDArajtigis la merkatadonde ses novaj tabakvaroj tra la Premarket Tobacco Product Application (PMTA) pado.La FDA eldonismerkatigo donitaj ordoj (MGO)al RJ Reynolds Vapor Company por ĝia Vuse Vibee-cigareda aparatokaj akompananta tabako-aromigita fermitae-likva pod, same kiel por ĝia Vuse Ciro-e-cigareda aparato kaj akompananta tabak-aromigita fermitae-likvopod.La FDA ankaŭ eligis merkatajn neajn ordonojn al RJ Reynolds Vapor Company por multoblaj aliaj Vuse Vibe kaj Vuse Ciro.e-cigaredaj produktoj.Aldone, la mentol-aromigitaj produktoj prezentitaj de la kompanio ankoraŭ estas sub revizio de FDA.
• Ĵaŭdon, la FDA aprobis Radicava ORS (edaravone) buŝan suspendon por la traktado de amiotrofa laterala sklerozo (ALS).Radicava ORS estas buŝe administrita versio de Radicava, kio estisorigine aprobite en 2017 kiel intravejna (IV) infuzaĵotrakti ALS, ofte nomatan Lou Gehrig-malsano.Radicava ORS estas memadministrata kaj povas esti prenita hejme.Post fastado dum la nokto, Radicava ORS devas esti prenita matene buŝe aŭ tra nutra tubo.La buŝa medikamento havas la saman dozan reĝimon kiel Radicava - komenca traktadciklo de ĉiutaga dozo dum 14 tagoj, sekvita de 14-taga senkuraĝperiodo kaj postaj traktadoj konsistantaj el ĉiutaga dozado por 10 el 14-tagaj periodoj, sekvitaj. per 14-tagaj sendrogaj periodoj.La plej oftaj kromefikoj de Radicava estas kontuziĝoj (kontuzoj), problemoj per marŝado (marŝaj perturboj) kaj kapdoloroj.Laceco ankaŭ estas ebla kromefiko de Radicava ORS.Radicava kaj Radicava ORS povas havi gravajn kromefikojn asociitajn kun alergiaj reagoj inkluzive de urtiketoj, erupcio kaj spirmanko.Por pacientoj kun sulfitsentemo, natria bisulfito - ingredienco en Radicava kaj Radicava ORS - povus kaŭzi specon de alergia reago kiu povas esti vivminaca.Lapreskribante informojninkluzivas pliajn informojn pri riskoj asociitaj kun Radicava ORS.
• Marde, laCentro de FDApor Drug Evaluation and Research (CDER) anoncis la lanĉon de la novaProgramo de Akcelado de Maloftaj Malsanoj (ARC)..La vizio de la ARC-Programo de CDER akcelas kaj pliigas la evoluon de efikaj kaj sekuraj terapielektoj traktantaj la nekontentajn bezonojn de pacientoj kun raraj malsanoj.Tio estas CDER-kovranta fortostreĉo kun gvidado reprezentita de pluraj oficejoj ĉie en la Centro.En ĝia unua jaro, la ARC-Programo de CDER fokusiĝos pri plifortigo de internaj kaj eksteraj partnerecoj kun koncernatoj kaj kunlaboros kun eksteraj spertuloj por helpi identigi solvojn por la defioj en malofta malsana drog-evoluo.CDER estas optimisma pri la estonteco de malofta malsana drogo-evoluo kaj antaŭĝojas daŭrigi ĉi tiun gravan laboron sub la nova CDER ARC-Programo - kune kun pacientoj, prizorgantoj, aktivuloj, akademiuloj, industrio kaj aliaj partneroj - por trakti la signifan nekontentajn medicinajn. bezonoj de pacientoj kaj familioj vivantaj kun raraj malsanoj.
• Ĝisdatigoj pri testado de COVID-19:
  • Ĝis hodiaŭ, 432 testoj kaj specimenaj kolektaj aparatoj estas rajtigitaj de la FDA laŭ kriz-uzaj rajtigoj (EUAs).Ĉi tiuj inkluzivas 297 molekulajn testojn kaj specimenajn kolektajn aparatojn, 84 antikorpajn kaj aliajn imunreagajn provojn, 50 antigenajn provojn kaj 1 diagnozan spirteston.Estas 77 molekulaj rajtigoj kaj 1 antikorpa rajtigo, kiuj povas esti uzataj kun hejme kolektitaj specimenoj.Estas 1 EUA por molekula recepto-hejma testo, 2 EUA-oj por antigenaj preskribo-hejmaj testoj, 17 EUA-oj por antigenaj senreceptaj (OTC) hejmaj testoj, kaj 3 por molekulaj OTC-hejmaj testoj.
  • La FDA rajtigis 28 antigentestojn kaj 7 molekulajn testojn por seriaj ekzamenaj programoj.La FDA ankaŭ rajtigis 968 reviziojn al EUA-rajtigoj.

Rilataj Informoj

La FDA, agentejo ene de la usona Sekcio deSanokaj Homaj Servoj, protektas la publikan sanon certigante la sekurecon, efikecon kaj sekurecon de homaj kaj veterinaraj medikamentoj, vakcinoj kaj aliaj biologiaj produktoj por homa uzo, kaj medicinaj aparatoj.La agentejo ankaŭ respondecas pri la sekureco kaj sekureco de la manĝaĵprovizado de nia nacio, kosmetikaĵoj, manĝaldonaĵoj, produktoj kiuj eligas elektronikan radiadon, kaj por reguligado de tabakvaroj.